El Gobierno derogó una resolución del kirchnerismo para facilitar el patentamiento de los medicamentos

Hace 14 años, las cámaras de laboratorios farmacéuticos y las propias empresas con sede en el país atraviesan tironeos -entre unos y otros y con las propias autoridades de los gobiernos de turno- por lo que todos llaman la “resolución conjunta”, una normativa de 2012 que hasta ahora limitaba la variedad de productos farmacéuticos y biotecnológicos susceptibles de ser patentados, lo que -según se quejan algunos en el sector- facilitaba las copias de remedios. Ahora, en cumplimiento de un pedido expreso de Estados Unidos en el reciente acuerdo comercial bilateral, el Gobierno derogó esa normativa.

El primer paso de lo que todos entienden como un cambio de modelo se dio este miércoles, con la derogación de la resolución de 2012, texto que lleva el acuerdo de tres áreas del Estado: el Ministerio de Salud, el Ministerio de Economía y el Instituto Nacional de la Propiedad Industrial (INPI).

La medida elimina las pautas que regulaban el examen de patentes de invenciones químico-farmacéuticas. Según el texto oficial, el objetivo es alinear el sistema argentino con estándares internacionales, fortalecer la protección de la propiedad intelectual y promover la innovación y la llegada de nuevos medicamentos.

Mientras -como se puede ver debajo- las cámaras de la industria farmacéutica se expresaban sobre esta novedad, vale preguntarse si todo esto podría cambiar en algo la oferta de medicamentos disponible en las farmacias de Argentina; es decir, la variedad de marcas y presentaciones y -lo que más importa- los precios.

El Gobierno explica que desde ahora, el mercado debería enriquecerse con más novedades, tanto con la llegada de nuevas marcas como de más moléculas (remedios) que hasta ahora no estaban disponibles en el país. Cuando se consulta por el impacto en el bolsillo (¿habrá un cambio sustancial o un reordenamiento, en ese sentido?) no hay tantas precisiones sobre los precios de los futuros medicamentos, más allá de una que compartió con este medio Alejandro Cacace, subsecretario de Reformas Estructurales (de la Secretaría de Simplificación del Estado, dependiente del Ministerio de Desregulación y Transformación del Estado, área conducida por Federico Sturzenegger).

Y es que el artículo 2 de la resolución dada a conocer este miércoles plantea un esquema «transitorio», que garantiza cierto statu quo: ningún dueño de una patente que a partir de ahora se registre en el país podrá impedir la venta o reclamar compensaciones económicas al responsable de un producto «copia» de ese original que ya se estuviera comercializando. El Gobierno cree que esto no es menor, pensando en los casos en que la versión nacional de cierto remedio (como pasa con varios de alto costo) sea más barata que el original.

Sin embargo, para los medicamentos del futuro, los que todavía no existen, la cosa será distinta, explicó Cacace: «Desde ya, la patente es un monopolio por tiempo determinado, que genera el incentivo para que esa droga exista en primera instancia».

Más allá de lo polémico o incorrecto de impulsar la existencia de copias, Clarín le repreguntó al funcionario por el sensible tema precios. Sin copias, regirían los valores de los remedios originales, presuntamente más caros. Cacace en este punto fue enfático: «El problema de los altos precios de medicamentos en Argentina no son las patentes -casi inexistentes hasta ahora- sino por la concentración del mercado y la integración vertical con las droguerías y la distribución. Por eso impulsamos la venta online libre».

En cuanto a la lectura de que habrá más variedad de remedios se basa en la premisa de que hasta ahora la Argentina tuvo vigentes medidas restrictivas para el patentamiento y que, levantadas esas barreras, nuevos actores se sentirán estimulados a aterrizar con sus productos acá. Una vez vencidos los plazos de vigencia de las patentes, los precios deberían bajar por la mayor competencia (algo posible, si hubiera igualdad de condiciones en la competencia).

El argumento de que el ingreso de productos desde afuera promoverá que los precios bajen, es una realidad argumentada por el Gobierno, pero poco palpable por ahora, que se vino escuchando para más de un rubro. Sin embargo, hay que decir que el mundo farma tiene rasgos propios que vale la pena comentar.

Uno de ellos es que con esta derogación el Gobierno está respondiendo a un pedido histórico de la industria multinacional con asiento en el país. Por eso se explica que, consultados por este medio, desde CAEME, la cámara que nuclea a esas empresas, hayan dicho que consideran «muy positivo todo avance que contribuya a fortalecer la seguridad jurídica y la previsibilidad en materia de propiedad intelectual» y consideraran «la actualización del marco normativo» como un paso «fundamental para generar un entorno más previsible para la inversión, la investigación, el desarrollo y la incorporación de avances en salud».

Son empresas que hace años señalan que el Instituto Nacional de la Propiedad Industrial (INPI, el organismo responsable en la materia) pone en valor las distintas restricciones normativas (como las de la resolución derogada ahora) cada vez que el laboratorio que solicita la patente es de bandera extranjera.

Clarín reporta este tema desde 2023. Según datos oficiales del INPI para 2025, prácticamente no hay pedidos de patentamiento de farmacéuticas nacionales. Si bien la mayoría de los otorgamientos de patentamiento son a empresas extranjeras, la tasa de rechazo a esas compañías ronda el 90%.

Considerando que es la ANMAT la que habilita que un remedio se pueda comercializar en el país, ¿por qué es tan importante esto el patentamiento? Según este sector, por lo explicado arriba, y es que si el creador de cierto remedio (o de cualquier otro producto) no puede patentar en el país donde pretende vender, su invención -al no estar protegida por el Estado- podría ser copiada por terceros. Con ese riesgo latente y dada la inversión hecha en el desarrollo, ¿para qué molestarse en llevar su producto a ese lugar?

Volviendo a la Argentina, en la vereda de las multinacionales los argumentos son interesantes y también atendibles. En primer lugar y parafraseando las explicaciones de años de la industria nacional, esas copias dieron lugar a miles de puestos de trabajo y al desarrollo de un sector productivo y tecnológico importante, que en más de un caso está pudiendo incursionar en la exportación.

El segundo argumento atañe obviamente a los precios, y así lo explicaron desde CILFA, la cámara más grande del sector. En primer lugar, destacaron que «uno de los principales problemas que debe enfrentar la industria para lanzar medicamentos genéricos o biosimilares son las denominadas solicitudes de patentes de evergreening; patentes que protegen innovaciones menores, relativas a medicamentos ya conocidos, pero que no aportan efectos terapéuticos ni ningún otro valor, salvo preservar monopolios y obstaculizar durante años el lanzamiento de medicamentos competidores«.

Luego de destacar la gran participación en el mercado que tienen varios biosimilares (copias) de medicamentos comercializados por esta parte del sector, aseguraron que «los ahorros generados por el lanzamiento de medicamentos genéricos y biosimilares fueron estimados por la Fundación de Investigaciones Económicas Latinoamericanas (FIEL) en U$S 2.214 millones anuales, a precios de septiembre de 2024. Si a esa suma se agregan los ahorros generados por nuevos lanzamientos o por moléculas no incluidas en el estudio de FIEL, el ahorro puede estimarse en el orden de los U$S 3.321 millones para el año 2025″.

Desde estas empresas enfatizan que esas copias posibilitaron el acceso a tratamientos complejos con medicamentos más baratos, lo que es tan cierto como una verdad relativa. En especial, si se mira el mercado farmacéutico como un todo y se establecen comparaciones con otros países. Esto, aun con los vaivenes locales según el humor del dólar, las limitaciones de los gobierno de turno y los acuerdos de descuentos que la propia industria aplica -por decisión propia pero también a su gusto- a obras sociales y prepagas.

En definitiva, es difícil aventurar si estos cambios serán convenientes para la gente. Y si lo serán, en cuánto tiempo (ahora, pronto o dentro de muchos años, cuando todo el mercado se reordene con una lógica hasta ahora desconocida en el país).

Por lo pronto, el largo comunicado de CILFA incluyó este miércoles unos párrafos con peso propio, que invocan la jurisprudencia en la materia. Ahí señalan que «la derogación de las pautas de patentabilidad no deroga los principios científicos ni los antecedentes jurisprudenciales argentinos y de los propios Estados Unidos que las sustentaban».

«Tal como reconoce la nueva Resolución Conjunta, el Instituto Nacional de la Propiedad Industrial (INPI) deberá analizar las solicitudes de patentes caso por caso, verificando el cumplimiento de los requisitos de patentabilidad establecidos en la Ley 24.481 por el Congreso», explican, y apuntan: «Confiamos en la idoneidad y la capacidad técnica del INPI para que continúe realizando el análisis de patentabilidad de manera rigurosa y sobre bases científicas, concediendo patentes a auténticas innovaciones farmacéuticas y rechazando las patentes de evergreening«.

La otra cámara de laboratorios nacionales, Cooperala, señaló en un comunicado: «La competencia introducida por la industria nacional es el único mecanismo eficaz para desarticular monopolios y garantizar la sostenibilidad del sistema de salud. Nos preocupa que una flexibilización en los criterios de patentabilidad facilite prácticas de evergreening, postergando artificialmente el ingreso de medicamentos genéricos y biosimilares».

Agregó que «estos desarrollos locales representan ahorros proyectados en miles de millones de dólares anuales para el Estado, las obras sociales y el sector prestador. En este nuevo marco normativo, confiamos en que el INPI mantendrá un análisis técnico riguroso y con bases científicas sólidas para distinguir la innovación genuina de las maniobras que buscan dilatar la competencia».

El 27 de noviembre del año pasado, este medio adelantó que la histórica demanda que se puede leer en más de un informe 301 de Estados Unidos (con expresiones como “Estados Unidos insta a la Argentina a”) finalmente se cumpliría, más allá de las esperables resistencias locales.

El tema lo vino empujando el ministro Sturzenegger, quien este miércoles difundió la novedad en la red X. Tiene en carpeta una serie de modificaciones -en línea con la administración del Gobierno de Donald Trump-, de la que esta derogación es, más allá de su enorme peso simbólico, la primera.

La derogación tuvo de trasfondo negociaciones y tironeos. En ese sentido, uno de los protagonistas tácitos de la noticia es el ministro de Salud, Mario Lugones, hombre conocido por su afinidad con la industria farmacéutica nacional, que se vio en medio de la exigencia de dar de baja una normativa con fuerte impacto para las empresas de sello argentino.

Cuando Clarín adelantó la información en noviembre, fuentes del Gobierno habían asegurado que todo se había dialogado con Salud y que se había podido llegar a un consenso con el ministro Lugones, algo que desde esa cartera confirmaron a este medio.

De acuerdo con el Gobierno, la derogación de la normativa de 2012 busca mejorar la seguridad jurídica y generar condiciones más favorables para la incorporación de nuevas tecnologías en salud, sin afectar la continuidad de los productos ya disponibles en el mercado.